湿式混合造粒机是一种混合造粒设备,可用于药物组分的混合。在工艺上,湿式混合造粒机结合了混合和造粒两步,既节省了时间,又符合GMP要求,减少了交叉污染,提高了效率。这是一种更快捷省钱的方式,深受用户欢迎。
然而,与制备发展的要求相比,传统的湿法制粒工艺存在明显的不足。据报道,传统的湿制粒材料通常仅限于糖粉、淀粉、糊精等。糖粉具有明显的吸湿性。淀粉在酸、碱或潮湿、加热的状态下,会逐渐水解,失去膨胀;糊精会干扰某些药物的测定,因此传统的湿法颗粒法有明显的局限性。
此外,传统工艺往往通过经验判断提取物的比例和稠度来确定辅料的用量,影响了制剂的质量控制标准。至于迟滞性药物和辅料,如果采用湿造粒技术制备颗粒,颗粒会被挤压在一起,导致粘连、软质条状、粘网等现象。制备的颗粒非常坚硬,溶解性差,质量不稳定。
随着制药行业对制药工艺的要求越来越高,湿法造粒技术也需要与时俱进,只有更高效、更节能、更环保的造粒方法才能应用于市场。研究人员发现,动态与静态干燥相结合的两步干燥方法,可以缩短干燥周期,提高生产效率。
与传统造粒工艺相比,湿法混合造粒法制备的颗粒形状不规则,粒径分布均匀,结构更加完善。
首先,搅拌桨和切割器的转速。据业内人士介绍,粒度的大小和分布直接与搅拌桨和刀具速度有关。刀具速度慢时,颗粒尺寸增大,刀具速度快时,颗粒尺寸减小。当搅拌速度较慢时,颗粒尺寸较小,当搅拌速度增加时,颗粒尺寸较大。
第二,混合的影响,制粒过程和时间由于高速混合系统的操作机器,叶轮的旋转锅材料送入太空,这锅底材料沿墙,把锅,这接二连三的柔软的软木材快速切刀,并被切成不同大小的颗粒,由于颗粒之间相互滚动一段时间后逐渐变为圆形球形。可以看出,搅拌速度和搅拌时间对造粒的粒度大小有影响。
第三,物质和浓度的影响。在湿法混合造粒生产中,常用葡萄酒造粒或糊精粘结剂造粒。常用的是用酒提炼颗粒,由于酒精不含粘度,且有松散作用,用这种方法制备高粘度中药颗粒较为理想。如果用糊精造粒,由于糊精粘度大,聚合性好,所制备的颗粒大而粗,干燥缓慢,无粘度的西药用这种方法比较理想。
另外,无论是使用稀释后的浓缩提取液作为物料,还是使用糊精或其他粘合剂物料,在生产颗粒较小的情况下,料浆浓度可以稍细一点,需要颗粒较大的情况下,料浆浓度可以稍强一点。