中空胶囊属于药品生产所需的材料,以及材料管理要求应在购买,储存,分配和使用过程中遵循。在储存条款中,空心胶囊具有太少的含水量和容易的特点打破,太多,易于软化和变形。根据中国药典2010年的要求,中空明胶胶囊的储存条件是:气密。储存在10〜25℃的温度条件下,相对湿度35〜65%.clean区域空调系统一般温度18-26度,45%〜65%。如果胶囊的原料润湿,所需的温度小于15℃,相对湿度小于45%。
至于如何控制温度和湿度问题,该行业也得到了不同的建议和观点。如图所示,建议为局域设立单独的空气处理系统(具有特别要求的温度和湿度)。例如,添加溴化锂旋转除湿器;增加日常监测温度和湿度计,使用碎片进行趋势分析,获取警告线,偏差线等方面。
与此同时,有些人认为该材料在成为产品之前经历了某些处理和稳定性验证,并且保存的条件只需要满足产品的存储条件,除非是与材料本身无关,否则产品的稳定性数据不正宗。