近日，某药机表示，有客户举报其购买的纯净水设备出现红锈现象，担心影响产品质量。“红色刺绣在水中看不到，但它已经影响了产品的质量。”对此，业内有人建议可以定期观察进行规划，这也是一种风险控制的方式。
据了解，红锈现象是制药净化水设备系统中常见的现象，在系统的泵室壁、隔膜体、罐体、喷淋球和不锈钢焊接发热部位经常出现。
专家指出，在制药行业，如生物制品、单克隆抗体、血液制品、纯净水设备等如果有污染(如红锈、生物膜或其他杂质)，很容易影响产品质量。在严格的GMP要求背景下，制药企业质量部门需要提高风险控制意识，制定例行维护计划。
红锈容易产生，难以消除，且需要花费较高的成本。因此，在纯净水设备中防止红锈是非常重要的。那么，该如何防止红绣产生呢?
相关技术人员介绍，主要预防方法有:控制纯化水的PH值,因为蒸馏水机原水是纯净水,控制它的PH值会影响生产的红色刺绣入口端,使用蒸馏水机及时消除二氧化碳,增加导电性,等等,另外,用户还需要定期检查,定期维护纯净水设备。
除以上措施外，纯净水设备系统设计、制造材料、管道焊接等方面的红绣生产也很重要。笔者了解到，为了符合制药企业GMP认证的要求，国内纯净水设备也在不断地在这些方面进行工作，并进行优化设计。
例如在系统的设计上，有纯化水设备企业严格按照新版GMP认证的要求，整体卫生级均采用不锈钢设计，同时，采用双级反渗透纯化水处理技术，有效去除水中各种盐分、杂质，严格控制系统死角标准，防止残留造成晶体腐蚀。
在制造材料方面，纯净水设备企业选用质量保证材料，所有不锈钢管件的材料报表都可以溯源，从而保证了材料的质量和抛光程度。
在管道焊接中，有企业严格要求的专业焊工按照焊接标准操作规程进行焊接。“我们在焊接部分,整个系统都是由双方的单面焊的成型过程,和纯化水接触部分采用进口焊机自动焊接,焊后需要钝化处理,提供了衡量眼镜照片,并提供管线轴映射,焊接编码记录,酸洗钝化，试验报告，内窥镜检查图片，保证焊接和钝化效果。”也有企业人员这样表示。
此外，为了使制药企业更加熟悉净水设备系统和工艺技术，并能够独立操作和维护，一些企业还可以为用户提供免费培训机会，使制药企业的技术操作人员能够更好的了解相关的操作维护知识。
纯净水设备生产厂家的技术人员建议用户应特别注意制药纯净水设备系统的定期维护和钝化。“如果发现钝化膜被腐蚀，应及时生成新的钝化膜，建议钝化周期为1-5年/次。”
