问题与解决方案
1).粘冲、挂冲
片剂表面的细粉在压片过程中被冲头和模具粘附,使表面不光滑、凹凸不平、有凹痕,刻字冲头更容易粘、打孔。挂边边缘粗糙,有颗粒感。原因有以下几点以及相应的对策:
(1)颗粒含水量过多,含有吸湿、易受潮的药物,且手术室温度、湿度过高,容易造成粘连。
注意适当干燥,降低手术室温度和湿度,避免致湿药物受潮。
(2)润滑剂用量过少或混合不均匀,细粉过多。
应适当增加润滑剂的用量或混合彻底,以解决粘、打孔问题。
(3)冲头表面不干净,有防锈油或润滑油,新模具表面粗糙或刻字太深、有棱角。
可对冲头进行清洗,更换不合格的冲头,或在刻字冲头表面涂少量液体石蜡,使刻字光滑。此外,如果是机械加热引起的粘滞,应检查原因,并对设备进行检修。
(4)冲头与模具配合过紧,造成冲头悬空。
应加强冲孔模具的匹配检查,防止挂模。
有些药很容易粘。压片开始时,可加大压片压力,适当加入一些润滑剂。
可改善待冲孔发丝的热粘现象。
2)片剂重量差超过限量
片剂重量差值超标,是指片剂重量差值超过药典规定的限量。原因有以下几点以及相应的对策:
(1)颗粒厚度分布不均匀,压片时颗粒流速不同,导致充入模孔的颗粒厚度不均匀,或厚度差异过大。下料时,设备对粗、细层进行摇动,使灌装时进行灌装。大量的粗颗粒。薄片是轻的,薄片是重的,有更多的细颗粒。
颗粒应充分混合或筛除过多的细粉。如果不能溶解,则应重新颗粒化。
(2)若有细粉粘在冲床上,造成挂冲床,则膜重差可大,此时下冲床转动不灵活。
及时检查,拆下冲头,清洗下冲头和模孔。
(3)颗粒流动性不好,流入模孔的颗粒量有时过小,造成板材重量差过大,超出极限。
应重新造粒或添加合适的润滑剂,如微粉硅胶,以提高颗粒的流动性。
(4)进料斗堵塞。当黏性或吸湿性较强的药物或大块药物混合成颗粒时,常发生这种现象。
对于黏度强或吸湿性强的药品,应清理喂料斗,保持片剂环境干燥,并适当添加润滑剂解决问题;当大块药物混入颗粒时,应进行筛选。
(5)冲头与模孔一致性不好。例如,下冲头外外围与模孔壁之间漏出的粉末较多,导致下冲头出现“冲涩”现象,导致物料填充不足。
应更换冲头和模环。
(6)车速过快,灌装量不足。
汽车的速度应该放慢。
(7)上、下冲头长度不同,导致填充量不同。
逐一找出过冲或过冲的长度,并将其替换。
(8)分配器安装不到位,造成填料不均匀。
分配器应调整。