空心胶囊属于药品生产所需物料,在采购、储存、配送和使用过程中应遵循物料管理要求。在贮藏方面,空心胶囊具有含水量过少易破碎,含水量过多易软化变形的特点。根据2010年中国药典的要求,中空明胶胶囊的储存条件为:密闭。贮存条件:温度10~25℃,相对湿度35 ~65%。洁净区空调系统一般温度18-26度,45%~65%。胶囊原料受潮时,要求温度小于15℃,相对湿度小于45%。
对于如何控制温湿度问题,业内人士也给出了不同的建议和看法。如局部地区(对温度、湿度有特殊要求)建议设置单独的空气处理系统。例如,增加溴化锂旋转除湿机;增加温湿度计的每日监测,利用MINITABLE做趋势分析,得到警戒线、偏差线等方式。
同时,一些人认为物质经历了一定的处理和稳定性验证变成一个产品之前,它和保存条件只需要满足产品的储存条件,材料本身无关,除非产品的稳定性数据是不真实的。