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制药工业注射用水的消毒

2019年8月6日

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过热灭菌

wfi系统的过热水灭菌主要是将储配系统的注射用水加热到121℃,然后在此温度下循环0.5h,完成wfi储配系统的灭菌。超热水杀菌中的加热对象为注入水,不需要添加其他材料,无污染风险,安全性高。注水量对加热时间、汽耗及系统运行安全有很大影响。因此,有必要在加热前控制好储罐内的水量。如果有太多的水,加热时间和蒸汽消耗会增加,增加运行成本。如果太少,当注射用水加热时,容易造成循环泵空化,损坏循环泵的密封。超热水杀菌的加热方式有储罐夹套加热和换热器加热。由于储罐加热时间长,温度均匀性差,新建系统多采用换热器加热。灭菌用换热器可以通过增加维护系统70℃循环的换热器来满足灭菌要求,且附加投资少。热水灭菌后主要控制加热水的温度进行注射,检测方便,精度高,控制过程简单,消毒效果稳定。因此,热水灭菌是注射用水储配系统中应用最广泛的灭菌方法。


纯蒸汽灭菌

纯蒸汽灭菌注射用水系统首先需要空的整个系统,并安装疏水装置和温度检测单元的低点(在普通使用没有作用),然后通过纯蒸汽(> 121℃)温度监测和控制疏水点。其杀菌过程操作较复杂,系统低点较多,成本增加较多。因此,目前的wfi系统主要是用热水消毒。由于设备的改造和观念的改变,一些老车间仍采用纯蒸汽消毒。